Schnelltest HYGISUN® COVID-19 Antigen Schnelltest Kolloidales Gold (Spucktest)

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Der Hygisun® Covid-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) Schnelltest (Spucktest) für die Eigenanwendung ist ein immu- nologischer Lateral-Flow-Test zur qualitativen Bestimmung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Speichelproben des Menschen und für die Eigenanwendung geeignet.

Für die Testdurchführung ist keine invasive Probeentnahme notwendig.

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Beschreibung

HYGISUN® COVID-19 Antigen Schnelltest Kolloidales Gold (Spucktest) zur Eigenanwendung

 

Produktmerkmale

Der Hygisun® Covid-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) Schnelltest (Spucktest) für die Eigenanwendung ist ein immu- nologischer Lateral-Flow-Test zur qualitativen Bestimmung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Speichelproben des Menschen und für die Eigenanwendung geeignet.

Für die Testdurchführung ist keine invasive Probeentnahme notwendig.

 

  • Schnelles Ergebnis in 15 Minuten
  • Sensitivität: 99,27%*
  • Spezifität: 100%*
  • Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach§11 MPG in Deutschland (5640-S-058/21),(BfArM GZ: 5640-S-058/21)
  • Inhalt: 1 Testkassette verpackt im Folienbeutel, 1 Einweg-Pipette, 1 Speichelsammelgefäß mit 1 ml Extraktions- lösung, 1 Tricher (zum Sammeln des Speichels) und eine Bedienungsanleitung

 

 

 

*Die klinische Leistungsfähigkeit des COVID-19-Antigen-Schnelltests (kolloidales Gold) wurde durch von 550 positiven und 123 negativen Proben auf SARS-CoV-2-Antigen mit einer Sensivität von 99,27% (95%Cl: 98,15%-99,80%) und einer Spezifität von 100% (95% Cl: 97,05%-100%) anhand von Speichelproben bestimmt. Klinische Proben wurden mit einer RT-PCR-Referenzmethode als positiv oder negativ bestimmt.

 

Anwendung

  • Zum Nachweis von SARS-CoV-2 im Speichel
  • Besonders einfache Umsetzung
  • Nur für die einmalige Anwendung geeignet
  • Zur Anwendung bei Personen zwischen 18 und 75 Jahren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, sowie bei Personen über 75 Jahren nur unter Aufsicht einer zur Anwendung berechtigten Person

 

 

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